56130-14: Хроматографы жидкостные с масс-спектрометрическими детекторами EASY nLC 1000 (хроматографы) Velos Pro, Orbitrap Elite, Orbitrap Fusion, Exactive, Q Exactive, TSQ Quantiva, TSQ Endura (детекторы)

Хроматографы жидкостные EASY nLC 1000 с масс-спектрометрическими детекторами Velos Pro, Orbitrap Elite, Orbitrap Fusion, Exactive, Q Exactive, TSQ Quantiva, TSQ Endura (далее -хроматографы) предназначены для измерений содержания широкой номенклатуры компонентов в пробах веществ и материалов, растворах, продуктах питания, почвах.

Основные данные
Госреестр № 56130-14
Наименование Хроматографы жидкостные с масс-спектрометрическими детекторами
Модель EASY nLC 1000 (хроматографы) Velos Pro, Orbitrap Elite, Orbitrap Fusion, Exactive, Q Exactive, TSQ Quantiva, TSQ Endura (детекторы)
Класс СИ 31.01
Год регистрации 2014
Методика поверки МП 56130-14
Межповерочный интервал 1 год
Страна-производитель США Германия 
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 15.01.2019
Тип сертификата (На серию или на партию) C
Дата протокола Приказ 17 п. 04 от 15.01.2014
Производитель / Заявитель

Фирма "Thermo Fisher Scientific", США; Фирма "Thermo Fisher Scientific" (Bremen) GmbH, Германия

США Германия 

Скачать

56130-14: Описание типа СИ
148.7 КБ Скачать

Применение

Хроматографы жидкостные EASY nLC 1000 с масс-спектрометрическими детекторами Velos Pro, Orbitrap Elite, Orbitrap Fusion, Exactive, Q Exactive, TSQ Quantiva, TSQ Endura (далее -хроматографы) предназначены для измерений содержания широкой номенклатуры компонентов в пробах веществ и материалов, растворах, продуктах питания, почвах.

Подробное описание

Хроматограф представляет собой универсальный стационарный лабораторный прибор, состоящий из основного блока и одного из масс-спектрометрических детекторов. В основном блоке размещены микрокомпьютер с сенсорным дисплеем, автосамплер на 384 образца с функцией охлаждения, два двухпозиционных 6-портовых клапана, два шприцевых насоса для перемещения нанопотоков, хроматографические колонки.

Управление работой хроматографов жидкостных EASY nLC 1000 осуществляется через сенсорный дисплей или при помощи внешнего компьютера.

Хроматографы могут работать в одно- и двухкололночном режиме с любыми колонками без деления потока.

Система подачи градиента обеспечивает скорость потока элюента в интервале от 20 нл/мин до 2000 нл/мин. Скорость потока при отборе пробы составляет (0 - 40) мкл/мин.

Анализируемая проба вводится в хроматограф при помощи автоматического пробоотборника с двумя шприцевыми насосами вместимостью 140 мкл через инжекционные петли вместимостью 10, 20, 50 мкл. Объем отобранной пробы при использовании инжекционной петли вместимостью 20 мкл находится в диапазоне от 0,1 до 18 мкл.

Хроматографы EASY nLC 1000 комплектуются одним из следующих: масс-спектрометрических детекторов: Velos Pro, Orbitrap Elite, Orbitrap Fusion, Exactive, Q Exactive, TSQ Quantiva, TSQ Endura.

В состав всех масс-спектрометрических детекторов входят следующие источники ионизации: - электроспрей (ESI), химическая ионизация при атмосферном давлении (APCI).

В масс-спектрометрических детекторах для разделения и детектирования ионов используется линейная ловушка (Velos PRO); линейная ловушка и масс-спектрометрический детектор типа "орбитальная ловушка" (Orbitrap Elite, Orbitrap Fusion), тройной квадруполь (TSQ Quantiva, TSQ Endina), масс-спектрометрический детектор типа "орбитальная ловушка" (Exactive, Q Exactive).

Детектирование может быть проведено в режимах сканирования по выбранному диапазону масс или селективного ионного детектирования. Детекторы Exactive, Q Exactive, Orbitrap Elite, Orbitrap Fusion могут также работать в режиме высокого разрешения. Все детекторы, за исключением Exactive обладают функцией тандемной масс-спектрометрии, при которой из всего набора ионов выбирают только определенные (называемые прекурсорами), подвергающиеся распаду. По специальному заказу хроматографы дополнительно комплектуются библиотеками масс-спектров широкого класса веществ.

Система управления и обработки данных на основе внешнего персонального компьютера и встроенного в хроматограф микропроцессора обеспечивает задание режимов работы инжек-ционных насосов, клапанов, насоса высокого давления и индикацию задаваемых и текущих параметров, как на дисплее прибора, так и на экране монитора.

С помощью клавиатуры компьютера или встроенной в прибор клавиатуры оператор осуществляет управление работой хроматографа в диалоговом режиме. Обработка хроматограмм производится с помощью программного обеспечения.

ПО

Идентификационные данные программного обеспечения.

Таблица 1

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентифи -катор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Xcalibur

Xcalibur

2.2

31732E3C

CRC32

Программное обеспечение, входящее в состав хроматографов, позволяет устанавливать и контролировать режимные параметры хроматографов, отслеживать выполнение анализа, обрабатывать экспериментальные данные.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню:

- "А" - метрологически значимая часть ПО СИ и измеренные данные достаточно защищены с помощью специальных средств защиты от преднамеренных изменений в соответствии с МИ 3286-2010.

Влияние программного обеспечения хроматографов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические данные

Масс-спектрометрический детектор Velos Pro

Диапазон измерений массового числа, а.е.м

от 15 до 200 от 50 до 2000 от 200 до 4000 100 : 1

Чувствительность (отношение сигнал/шум) при дозировании 100 фг резерпина (положительная ионизация в режиме МС/МС "электроспрей" при переходе иона с m/z 609 к двум ионам-продуктам с m/z 397 и 448)

Предел допускаемых значений относительного среднего квадратического отклонения выходного сигнала хроматографа с детектором Velos Pro при автоматическом дозировании, %, не более:

5

2

± 10 ± 5 3450 560х790х590 120

-    по площади пика

-    по времени удерживания

Пределы допускаемых значений относительного изменения выходного сигнала за 8 часов непрерывной работы хроматографа с детектором Velos Pro, %, не более:

-    по площади пика

-    по времени удерживания Потребляемая, мощность, В-А, не более Габаритные размеры, мм, не более Масса, кг, не более

Масс-спектрометрические детекторы Orbitrap Elite, Orbitrap Fusion

Диапазон измерений массового числа, а.е. м

-    Orbitrap Elite

от 50 до 2000 от 200 до 4000 от 50 до 4000 до 6000 (ФП)

100 : 1 100 : 1

5

2

± 10 ± 5 3450

1420х870х1710

1270x767x703

620

318

-    Orbitrap Fusion

Чувствительность (отношение сигнал/шум) при дозировании 100 фг резерпина (положительная ионизация в режиме МС/МС "электроспрей" при переходе иона с m/z 609 к двум ионам-продуктам с m/z 397 и 448):

-    Orbitrap Elite

-    Orbitrap Fusion

Предел допускаемых значений относительного среднего квадратического отклонения выходного сигнала хроматографа с детекторами Orbitrap Elite, Orbi-trap Fusion при автоматическом дозировании, %, не более:

-    по площади пика

-    по времени удерживания

Пределы допускаемых значений относительного изменения выходного сигнала за 8 часов непрерывной работы хроматографа с детекторами Orbitrap Elite, Orbitrap Fusion, %, не более:

-    по площади пика

-    по времени удерживания Потребляемая мощность, В-А, не более Габаритные размеры, мм, не более:

-    Orbitrap Elite

-    Orbitrap Fusion Масса, кг, не более:

-    Orbitrap Elite

-    Orbitrap Fusion

Масс-спектрометрические детекторы TSQ Endura, TSQ Quantiva

Диапазон измерений массового числа, а.е.м

-    TSQ Endura

от 10 до 3400 от 10 до 1850

10000 : 1 100000 : 1

5

2

± 10 ± 5 3450 680х760х840 125

-    TSQ Quantiva

Чувствительность (отношение сигнал/шум) при дозировании 1пг резерпина (положительная ионизации в режиме "электроспрей", m/z 609,28066 в режиме SIM)

-    TSQ Endura

-    TSQ Quantiva

Предел допускаемых значений относительного среднего квадратического отклонения вы выходного сигнала хроматографа с детекторами TSQ Endura, TSQ Quantiva при автоматическом дозировании, %, не более:

-    по площади пика

-    по времени удерживания

Пределы допускаемых значений относительного изменения выходного сигнала за 8 часов непрерывной работы хроматографа с детекторами TSQ Endura, TSQ Quantiva, %, не более:

-    по площади пика

-    по времени удерживания Потребляемая, мощность, В-А, не более Габаритные размеры, мм, не более Масса, кг, не более

Масс-спектрометрические детекторы Exactive, Q Exactive Диапазон измерений массового числа, а.е.м

-    Exactive

от 50 до 4000 от 50 до 6000

10 : 1 100 : 1

5

2

± 10 ± 5 3450

940х830х910

950х830х910

174

182

-    Q Exactive

Чувствительность (отношение сигнал/шум) при дозировании 500 фг резерпина (положительная ионизации в режиме "электроспрей", m/z 609,28066 в режиме SIM)

-    Exactive

-    Q Exactive

Предел допускаемых значений относительного среднего квадратического отклонения выходного сигнала хроматографа с детекторами Exactive, Q Exactive при автоматическом дозировании, %, не более:

-    по площади пика

-    по времени удерживания

Пределы допускаемых значений относительного изменения выходного сигнала за 8 часов непрерывной работы хроматографа с детекторами Exactive, Q Exactive, %, не более:

-    по площади пика

-    по времени удерживания Потребляемая мощность, В-А Габаритные размеры, мм, не более:

-    Exactive

-    Q Exactive Масса, кг, не более:

-    Exactive

-    Q Exactive

Условия эксплуатации:

О/'Ч

- температура окружающей среды, C

25 ± 5

-    относительная влажность, %

-    атмосферное давление, кПа

-    напряжение питания, В

-    частота, Гц

от 40 до 80 (без конденсации) от 84 до 106 230±10%

50±

Знак утвержденного типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики и на корпус прибора в виде наклейки.

Комплект

Комплект поставки определяется заказом и отражается в спецификации.

Основной комплект включает:

-    хроматограф жидкостный (основной блок);

-    масс-спектрометрический детектор (по заказу);

-    комплект принадлежностей и инструментов для пуско-наладки (шприцы, трубки с фитингами, уплотняющие элементы и др.);

-    комплект ЗИП и расходных материалов (по заказу);

-    руководство по эксплуатации;

-    методику поверки.

Информация о поверке

осуществляется по документу МП 56130-14 "Инструкция. Хроматографы жидкостные EASY nLC 1000 с масс-спектрометрическими детекторами Velos Pro, Orbitrap Elite, Orbitrap Fusion, Exactive, Q Exactive, TSQ Quantiva, TSQ Endura. Методика поверки", разработанному и утвержденному ФГУП "ВНИИМС" 18 ноября 2013 г. и входящему в комплект поставки.

Основные средства поверки:

-    резерпин по ФС № 423267-96.

Методы измерений

нет.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к хроматографам жидкостным EASY nLC 1000 с масс-спектрометрическими детекторами Velos Pro, Orbitrap Elite, Orbitrap Fusion, Exactive, Q Exactive, TSQ Quantiva, TSQ Endura

техническая документация фирмы-изготовителя "Thermo Fisher Scientific", США, фирмы-изготовителя "Thermo Fisher Scientific" (Bremen) GmbH, Германия.

Рекомендации

-    осуществление ветеринарной деятельности;

-    осуществление деятельности в области охраны окружающей среды;

-    осуществление деятельности по обеспечению безопасности при чрезвычайных ситуациях;

-    выполнение работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда;

-    осуществление производственного контроля за соблюдением установленных законодательством Российской Федерации требований промышленной безопасности к эксплуатации опасного производственного объекта;

-    проведение банковских, налоговых и таможенных операций;

-    проведение официальных спортивных соревнований, обеспечении подготовки спортсменов высокого класса;

-    выполнение поручений суда, органов прокуратуры, государственных органов исполнительной власти;

-    осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).